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    石家莊市優化第三類醫療器械經營許可審批流程

    提高市場主體更多獲得感,石家莊市將對“第三類醫療器械經營許可”部分情形審批流程予以優化。

    石家莊市優化第三類醫療器械經營許可審批流程

    從石家莊市行政審批局獲悉,為進一步優化流程、精簡辦事環節、提高辦事效率,提高審批服務效能,落實石家莊市委市政府《關于支持新一代電子信息產業和生物醫藥產業率先突破的若干措施》,提高市場主體更多獲得感,石家莊市將對“第三類醫療器械經營許可”部分情形審批流程予以優化。

    在保障醫療器械安全的前提下,該市將進一步優化醫療器械經營許可辦理流程,通過減環節、壓時限、降成本、優服務等措施,持續提升醫療器械經營許可便利化水平,不斷提高行政效能。圍繞“優化審批流程、提高審批效能、加強事中事后監管”的總體思路,探索建立“審批高效、監管完善”并利用信用體系手段強化企業誠信監督機制,服務醫療器械經營行業高質量發展。

    根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等有關法律法規規定,對第三類醫療器械經營許可的下列情形不再進行現場核查:一是《醫療器械經營許可證》延續:在有效期屆滿前提出申請、經營條件未改變的。二是《醫療器械經營許可證》許可事項變更:1.倉庫變更至由具有資質的第三方物流企業提供貯存、配送服務的;2.經營范圍變更(不含增加診斷試劑)等對經營場所、倉儲環境無更高要求的。三是《醫療器械經營許可證》登記事項變更、補發、注銷的。

    醫療器械經營企業在辦理以上情形時,請在國家藥品監督管理局“醫療器械生產經營許可備案信息系統”完成申報后,將申報信息通過“河北政務服務網”提交至“石家莊市行政審批局”。受理人員受理后提交至審批處室按審批層級做出是否準予許可的決定,準予許可的予以頒證。

    企業除經營范圍以外其他變更情形的,只需提交涉及變更內容的有關資料。行政審批部門在市局網站發布通告、明確辦事指引、提供表格下載,優化咨詢、幫辦服務,使企業了解最新政策和辦事途徑。審批部門、市場監管部門通過專網系統的共享實現審批、監管無縫對接。市場監管部門加強日常監管,配合信用管理部門推進醫療器械行業誠信體系建設,加大對失信行為和違法行為的查處力度,建立企業信用檔案,及時歸集至全國信用信息共享平臺(石家莊)。醫療器械經營企業切實加強企業主體責任,獲證后要堅持按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章要求開展經營活動。按照《醫療器械經營質量管理規范》要求開展年度自查,并于年底前將自查報告提交至市場監管部門。

    來源:石家莊日報客戶端

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